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潍坊市食药局药品生产质量提升行动圆满收官
发布人:食安山东 来源:食品安全 关闭

    为解决影响药品质量安全突出问题、有效防控风险为目标,进一步强化企业质量主体责任,不断提高药品生产监管工作发现问题、解决问题、预防风险的能力,潍坊市食品药品监督管理局开展为期3年的药品生产质量提升行动,目前该行动圆满收官。

    狠抓工作落实,落实监管职责
    针对以往存在的工作上不深不细、现场检查时走马观花、风险控制中抓大放小的表现,潍坊局将工作任务划线分片落实到人,对进度情况进行实时调度,强化现场检查力度、强化检查后处置,整合检查、抽检、稽查力量,实行监检结合、检打联动,持续强化对违法违规行为的核查处置与严厉打击。克服重检查轻整改现象,督促企业从质量意识、文化建设上主动履责,夯实企业主体责任,提高自律管理水平,确保检查缺陷项目整改到位,确保问题不再重复出现,实现整顿、规范、巩固、提高的良性循环。
   
    坚持问题导向,实施精准监管
 
    聚焦突出问题,持续保持对人员变动频繁、生产不正常、出现抽检不合格产品等重点单位的监督检查力度。开展以品种为主线的现场检查模式,围绕产品生产全过程追根溯源、识别风险,重点整治生产过程中擅自变更工艺、非法添加、数据造假等行为。通过检查挖掘出真实情况进行判别处理,提升监管的针对性、有效性和靶向性,发挥监管最大效能。2018年市县2级共开展监督检查16家次。对发现问题进行了及时处置,其中责令整改6家次,约谈企业1家。

    强化风险排查抽检,最大限度防范风险

    实施现场检查和监督抽验相结合的抽验模式,对监督检查中发现的疑似问题药品进行风险排查抽验,提高监督抽验的针对性和靶向性。工作中加强对抽检不合格品种和国家评价性抽验品种的检查力度,对2家企业评价性抽验不合格的2个品种,追根溯源查清原因,采取措施防范再次发生。

    运用ADR监测信号,加强产品上市后监管

    运用药品不良反应监测数据,及时发现可能存在的隐患。强化不良反应监测发现风险信号的作用,特别是发生聚集性不良反应的,做到第一时间处置。对接市ADR监测中心,联合对中孚药业股份有限公司、山东沃华医药科技股份有限公司、安丘市鲁安药业有限责任公司、青州尧王制药有限公司开展了药品生产现场检查,对企业不履行直接报告责任或未建立药物警戒机构制度的,采取措施进行处理。
 
    通过此次行动,进一步夯实了企业的责任意识、法律意识和过程控制意识。潍坊局将持续加强药品生产监管工作,强化事中事后监管,进一步深挖行业潜规则和风险点,从严落实生产与质量监管的各项措施,防控源头风险、过程风险、潜在风险、社会风险和管理风险,巩固质量提升行动所取得的成果。

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